En menos de un año, desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) comunicó que el brote detectado en 2019 por coronavirus (covid-19) era ya una pandemia, el 11 de marzo de 2020, farmacéuticas, gobiernos, centros de investigación y empresas de todo el mundo unieron esfuerzos y compitieron por materializar vacunas para proteger a la población de los contagios.

Conforme fueron aprobándose prototipos en distintos paises, sus gobiernos llevaron a cabo campañas de vacunación a sus poblaciones, con distintas políticas y limitaciones, entre ellas que se pudieran vender de forma privada. Es decir, que las vacunas no sólo las pudiera comprar y suministrar el Estado, como ocurre actualmente en México.

Sin embargo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció el pasado 22 de septiembre una convocatoria dirigida a empresas farmacéuticas, con el fin de que puedan llevar a cabo la venta. Esto, a partir de declaraciones que al respecto ha hecho el presidente Andrés Manuel López Obrador, en el sentido de que se pueda permitir la venta.

“Siempre hemos sostenido que el que quiera comprar vacunas y se quiera aplicar cualquier vacuna, lo puede hacer”, dijo el mandatario en su conferencia matutina del 18 de septiembre.

Casi un mes después, el 16 de octubre, Pfizer recibió una opinión favorable por parte del Comité de Moléculas a una de sus vacunas, lo que representa una primera fase superada en este procedimiento.

Al respecto, Guadalupe Hernández Castillo, abogada especialista en regulación sanitaria, colaboradora en medios como 88.9 FM, ADN 40 y El Economista y quien brinda acompañamiento a distintos laboratorios mexicanos y extranejeros interesados en vender vacunas contra el covid-19 en México, explica cómo se lleva a cabo este proceso y cuánto tardaría.

La abogada comenta que, de acuerdo con la convocatoria de la Cofepris, el trámite es dirigido a empresas que tengan su Autorización de Uso de Emergencia vigente.

Es decir, aquellas que, en 2021, por la emergencia que suponía la pandemia, tenían permiso de vender al gobierno federal vacunas sin completar todas las fases que por lo general cualquier insumo médico requiere para obtener un Registro Sanitario.

“Se prevé que haya una sustitución de las autorizaciones de emergencia a registro sanitario (…) por el momento sólo es una convocatoria cerrada a aquellos laboratorios que cuentan con esta autorización de emergencia.

“Esta autorización de emergencia se previó como un proceso extraordinario y más expedito, en relación con un proceso normal de aprobación de los medicamentos, de evaluación.

“Digamos que la regla general cuando tú quieres comenzar la comercialización o distribución de un medicamento en México, incluidas las vacunas, el procedimiento es que tu obtengas un registro sanitario desde cero. Sin embargo, este procedimiento cuando estábamos en plena pandemia, era un procedimiento muy largo, que impedía que las vacunas fueran utilizadas durante el año 2021. Entonces lo que hizo en ese momento la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, fue establecer un procedimiento abreviado”, comentó.

De esta forma las empresas que ya le vendieron al gobierno federal vacunas para las jornadas de vacunación, obteniendo el registro sanitario para el que están convocadas, pueden vender tanto a entidades gubernamentales como a particulares.

“Cuando tú tienes un Registro Sanitario, para ese medicamento, ese medicamento lo puedes distribuir tanto a las entidades de gobierno como también al sector privado; esta autorización de emergencia estaba limitada a las adquisiciones que el gobierno federal tuviera que realizar para el plan de vacunación dentro del periodo declarado como de emergencia”, explicó.

“Caja de cristal”

Respecto a la sustanciación del procedimiento para obtener el registro sanitario y vender estas vacunas, la jurista refiere que se practicará de forma transparente, y que los interesados puedan atestiguarlo, bajo una práctica denominada como “caja de cristal”.

“Las sesiones de evaluación van a ser transmitidas en la página de Cofepris, en tiempo real, y tanto las minutas como las resoluciones van a estar también disponibles en la página de Cofepris. Entonces cualquier interesado que desee estar pendiente y dar seguimiento a estos procesos administrativos lo puede realizar”, detalló.

A su vez, explicó que mediante algún acuerdo general que se publique en el Diario Oficial de la Federación, o en razón de reglas específicas que establezca la autoridad para otorgar cada registro sanitario podrían establecerse reglas para el suministro de vacunas o de cierto prototipo de ellas, cuando estas sean adquiridas por particulares. Cabe señalar que desde la convocatoria de septiembre pasado se ha anunciado que, en dado caso, éstas se podrán comprar mediante recomendación médica.

Ante el cuestionamiento del tiempo para que una de las empresas interesadas obtenga su registro por parte de Cofepris, con lo que estaría en condiciones legales para vender vacunas a particulares, la abogada respondió que tomando en cuenta el tiempo en el que se emitió la primera opinión favorable le hace suponer que “entre ocho meses y un año”.

“Hay empresas que tienen dos años, dos años y medio y no han obtenido todavía el registro”, menciona la entrevistada, comparando este caso con trámites que buscan registro sanitario de insumos distintos a las vacunas.